2024年8月26日，复宏汉霖（2696.HK）发布2024年度中期业绩，于业绩期内实现营业收入约人民币27.461亿元，较去年同期增长约9.8%，净利润约人民币3.863亿元，较去年同期增长约61.0%，多款核心商业化产品赋能业绩持续增长，实现产品销售收入24.794亿元，保持高质量盈利。汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）和H药 汉斯状®分别实现销售收入约14.743亿元及6.778亿元。同时，公司加速拓展全球商业化版图，挖掘海外市场增长潜力，为长期高质量发展注入澎湃动能。
截至目前，复宏汉霖已有6款产品在中国上市，3款产品在全球获批上市，24项适应症获批，触达48个国家和地区，广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并惠及逾60万名患者。业绩期内，公司完成近80项药政注册申请，并收获60余项药政注册批准，覆盖中国、美国、欧盟、加拿大、印尼和日本等国家和地区，加速产品全球化进程。同时，公司秉持差异化的创新策略，持续丰富并优化产品管线，布局50余个分子和14个研发平台，药物形式覆盖单抗、多抗、抗体偶联药物、融合蛋白、小分子药物等。
复宏汉霖董事长、执行董事张文杰表示：2024上半年，复宏汉霖完善的商业化布局和策略效益凸显，继2023年首次年度盈利后，公司实现了持续盈利和稳健增长，开启了崭新的发展篇章。展望未来，复宏汉霖将进一步激发创新动能，以更加积极的姿态应对外界变化。同时，持续深化精益管理和运营体系，着力加固企业发展护城河，向成为高质量发展的国际化创新生物制药企业的目标继续迈进。
复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊表示：创新和国际化是引领我们持续前行，不断解决未满足的临床需求的两大核心策略。2024上半年，复宏汉霖全球商业化版图再度刷新，出海之路硕果累累，我们的创新蓄水池加速扩增，差异化创新优势进一步夯实。未来，我们将继续坚持‘以患者为中心’的理念，专注于开发具有临床价值的突破性治疗方案，加速惠及全球更多患者。
全球化布局：
出海高歌猛进，商业化空间广阔
2024年上半年，复宏汉霖继续高效推动研产销一体化发展，并不断完善管理体系提升商业化运营效率，通过多维提升产品可及性、探索业态多元化等举措，促进核心产品的商业化增长实现持续高质量盈利。与此同时，公司在全球市场的扩展上取得重要新突破，多个新市场的获批准入和实现销售为公司海外市场增长带来新活力。业绩期内，公司5款产品销售收入合计约人民币24.794亿元，同比增长15.2%。其中，汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）于2024上半年分别实现销售收入人民币14.743、6.778、0.867亿元。此外，基于与合作伙伴的约定，公司就汉利康®（利妥昔单抗）、汉达远®（阿达木单抗）分别实现销售收入约人民币2.270亿元和0.136亿元。
公司核心抗肿瘤产品汉曲优®持续保持良好增长势头，2024年上半年达成全球销售收入约人民币14.743亿元，同比增长15.5%。截至目前，该产品已在全球48个国家和地区获批，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，为获批上市国家和地区最多的国产单抗生物类似药，累计惠及超过200,000名患者。其中，汉曲优®国内市场份额不断攀升，2024上半年实现销售额约人民币14.062亿元，较去年同期增长约13.5%。凭借差异化的临床用药优势和历经验证的国际品质，汉曲优®逐步获得医生、患者及行业等多方认可，成为国内曲妥珠单抗的领导品牌。同时，汉曲优®在海外市场高歌猛进，于业绩期内实现销售收入约0.682亿元，同比增长79.1%。2024年4月，汉曲优®在美国获批上市，成为中美欧三地获批的国产单抗生物类似药；并于2024年6月成功发货沙特，有望成为首个登陆中东市场的国产单抗生物药。此外，截至2024年8月，汉曲优®还新增加拿大、菲律宾、巴西、乌兹别克斯坦、土库曼斯坦等市场获批上市，推动更多患者获益。
H药 汉斯状®是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、印尼、柬埔寨、泰国等地获批上市。2024年上半年，汉斯状®实现销售收入约6.778亿元，同比增长21.8%。目前，H药已有4项适应症获批，广泛覆盖肺癌、消化道肿瘤等高发肿瘤，累计惠及逾7.5万名患者。该产品第5项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请也已获中国国家药监局（NMPA）受理，有望在今年下半年获批。2024年上半年，H药在海外市场实现销售及授权许可收入约0.752亿元。截至目前，H药对外授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非、印度等70多个国家和地区，并成为首个登陆东南亚国家的国产抗PD-1单抗。2024年第一季度，公司高效完成H药的首批海外发货，开启了该产品惠及全球患者的新篇章。此外，H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理，有望于2024年获批上市。公司亦于新加坡、马来西亚等国家递交了H药上市许可申请。同时，公司还稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，并计划于2025年初递交H药在美国的生物制品许可申请（BLA）。
2024年上半年，复宏汉霖商业合作再迎多个里程碑。公司与Sermonix就临床阶段在研新型乳腺癌内分泌疗法HLX78（拉索昔芬）达成亚洲区域合作。同时，公司与甫康药业就汉奈佳®（奈拉替尼）达成商业化合作，进一步丰富公司乳腺癌治疗产品管线，该产品能够与汉曲优®实现序贯治疗，有望进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者复发风险。公司亦携手Accord、Eurofarma、KGbio、Organon等国际合作伙伴加速推进更多产品在全球的上市注册进程。业绩期内，汉利康®于秘鲁获批，成为公司第三款海外获批上市的自主研发和生产的产品。与此同时，HLX14（地舒单抗生物类似药）在欧盟的上市申请已于2024年5月获得受理，有望于2025年获得上市批准。公司亦计划于2024下半年分别递交HLX14在美国的上市许可申请，及HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）在中国和美国的上市许可申请。
协同化发展：
加速扩增创新蓄水池，国际品质护航生产
2024上半年，秉持可负担的创新这一初心，复宏汉霖持续完善和拓展差异化的创新管线，积极布局更广泛的疾病领域和新分子类型。聚焦临床需求，公司积极推进H药、HLX22（抗HER2单抗）、HLX42（EGFR靶向ADC）、HLX6018（抗GARP/TGF-β1单抗）等创新产品的临床开发进程。业绩期内，H药联合贝伐珠单抗及化疗一线治疗结直肠癌的国际多中心III期临床研究获日本药品医疗器械综合机构（PMDA）许可，并完成全球首例患者给药。引领HER2双靶向疗法，HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的国际多中心III期临床研究申请获得美国食药监局（FDA）许可。同时，H药、HLX22等创新产品的多项研究结果亦登上AACR、ASCO、ASCO GI、ESMO GI、ENCALS等国际学术会议和Cancer Cell、Med等国际知名期刊。2024上半年，公司潜在FIC/BIC 的创新型EGFR靶向ADC HLX42、慢性炎症性疾病领域首款创新产品HLX6018成功完成首例受试者给药。双免疫联合抗血管靶向疗法--HLX53（抗TIGIT Fc融合蛋白）联合H药及贝伐珠单抗亦获NMPA批准并完成II期临床试验的首例患者给药，拟用于局部晚期或转移性肝细胞癌的一线治疗。
在加码创新的同时，国际领先的高品质生产能力助力公司实现全球商业化布局，为将研发成果转化为普惠患者的社会价值提供重要保障。公司现有上海徐汇、松江（一）和松江（二）三大生产基地，松江基地（二）一期项目第一、二阶段两幢主要生产楼已完成包括原液、制剂生产线和首条预灌封系统（PFS）的设备安装调试及部分设备验证工作，一期项目第三阶段已完成主体结构封顶。目前公司商业化总产能达48,000升，已实现中国、欧洲、东南亚、拉美及中东等市场的稳定商业化供应。公司始终以国际化品质践行“汉霖质量”，其商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过约百项由中国国家药监局、欧洲药品管理局（EMA）、美国食药监局（FDA）、欧盟质量受权人（QP）以及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟和美国GMP认证。公司积极推行精益项目运营，迭代升级生产工艺，以数字化建设赋能供应链、库存及质量管理，提质增效，把“可负担的创新，值得信赖的品质”落到实处。
未来，聚焦患者未满足的临床需求，复宏汉霖将进一步夯实biopharma的商业化能力，不断提升研产销一体化平台的开发及运营效率，继续在创新与国际化的道路上加速疾驰，让更多、更高质量的创新成果惠及全球患者。
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